详细的规划和设计重点制药微生物实验室四个要素
微生物实验室设计是药品的重要组成部分工程设计。制药公司需要有一个完整的支持范围广泛的质量检测中心,其中涉及的各种微生物实验室的设计。近年来,众多知名企业研发在设计的设计d中心还主张各种微生物实验室的组合。此外,生物制药的快速发展,无论是生物细胞或基因工程,在很多情况下,这些研讨会的性质是一个大微生物实验室。下面我们解释制药企业的四大要素(医药公司)微生物实验室注重规划设计。
积极接种室
标准试验微生物菌株和用于各种处理的不可分割的检测菌株,例如校验检查介质的敏感性,和微生物限度检测,阳性对照,抗生素的效力测试的微生物菌株和细菌悬浮液的无菌试验制备,接种转这些活动直接处理,以微生物菌株,在某些条件下,有很多类型的病原体,因此,曝恒标自动化http://www.hbkj-lab.com/光操作在生物安全柜作为与微生物活性。所有项目的污染,文化应该被处理,然后冲洗蒸压。
无菌试验,并加入到所述介质的测试操作含有阳性对照微生物限度试验菌,不能在无菌的或净化台的试验室进行检测,以避免测试的污染和操作环境。它可以被设置在上述正接种室的操作。一些设置一般环境之前;有些根本就没有专用的这个房间。之后中国药典(2005版)发布,许多人认为它被设置为洁净10000,建立一个独立的人网,是一个网系统。
无菌室
无菌考场中国药典需要无菌药品,非无菌药物腔的环境清洁微生物限度是10,000(局部清洁100),以及通常被称为无菌室;如果这两个生产无菌药品的制药公司,同时也生产非无菌药品,防止非无菌药品测试的污染检查的无菌药品不育,有两种方法:①如果在这两类药物同时测试,优选无菌室设置两个分开的这两个集合,使用相应的人净,系统是。这样,无菌室的利用率不高。
通常只设置了无菌室,分期研究这两类药物,合理安排检查,严格的操作和验证,以确保无菌产品没有检查污染的无菌。
隔离系统
中国药典无菌试验设施,被指定为可供使用,它提供了微生物实验室操作环境,并保持对外部世界的一个百从清洁的环境隔离。隔离操作取决于他们的环境设计及应用水平。USP不需要它安装在洁净区/间,但应控制独立于它的人员进入房间,你;GMP建议欧盟应该将其放置在环境100000。使用隔离技术,可以最大限度地减少对外部环境的影响,洁净室的运营商。它可以是无菌的实验,同时也为许多其他研究和实验,需要高洁净度。但每
从操作者来验证性能和程序尤为重要,隔离套/手套系统应常规监测,通常有必要为包括泄漏测试。许多优点,如隔离系统隔离,自动化,小型化和未来发展的其他清洁区将使其无菌区。
训练室
用于放置各种类型培养箱和真菌的微生物生长的细菌培养箱中。大部分是设置为一般环境;和它的一些清洁100000。根据制药公司的相关部门的设计要求。
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