医用防护服生产环节风险清单及检查要点

1

机构与人员

是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。

医用防护服生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。确认对抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量等项目的检验能力。确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。既使是符合规定的委托检验，也需确认生产企业能够正确解读报告相关内容。

2

厂房与设施

1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

2．洁净度的控制与保持是否有效。

3．环氧乙烷灭菌设置是否布局合理。

1．医用一次性防护服生产企业一般确定在恒标自动化http://www.hbkj-lab.com/十万级洁净区域生产的过程。主要包括：裁剪、缝制、检验、包装。

查看生产区平面图、生产工艺流程图，企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。

现场检查洁净室墙面、地面、顶棚、操作台是否平整光滑无裂缝无霉迹、接口处无裂缝、无颗粒物脱落，便于清洁，耐清洗消毒。

2．确认洁净室（区）的温湿度控制、门窗、线路、操作台等的设置要求。对洁净室（区），按规定进行清洁处理和消毒，并保存记录。

3．采用环氧乙烷灭菌，灭菌车间应设在僻静安全位置，设有相应的安全、通风设施。

3

设备

1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2．是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。

3．空气净化系统是否正常运行。

1．根据生产工艺流程（委外工序除外），确认企业是否配备与裁剪、缝制、包装等相应工序的生产设备，查看设备清单，是否与现场设备一致，确认设备数量、状态等账、物一致，生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，具备批量生产注册产品的能力。

2．依据相关强制性标准要求企业应具备抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量等项目检测能力。对照产品检验要求，核实检测设备，主要设备是否制定了操作规程。检测设备是否经过计量并在合格有效期内。部分原材料检测项目或验证项目如果允许委托检测，应特别说明质量控制的替代方案。

3．检查空气净化系统的管理规定及空调机运行记录和周期确认记录。

4

采购

无纺布原材料的质量直接影响医用防护服最终产品的质量。

1．原材料进货检验：是否制定进货检验规程、采购产品的要求不低于法律法规和强制性标准的要求、实施采购验证。

2．采购信息准确性：采购要求是否明确。

3．原材料储存安全性：储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求，储存场所具有环境监测设施。

4．原材料追溯性的有效性：采购记录是否满足可追溯要求。

主要原材料一般是：聚丙烯材质复合面料。

1．企业是否能够提供主要采购品的质量标准。

2．查看原材料进货检验规程及进货检验记录。

3．检查采购清单、采购合同及质量协议等。查合格供方评价资料。

4．现场查看原材料库，符合批量生产规模的要求，及符合储存要求的环境条件和监测记录。

5

生产管理

生产过程是否可追溯。

1．产品标识程序文件、生产过程中是否按规定方法对产品进行标示。

2．生产记录是否满足可追溯要求。

3．是否对灭菌过程进行有效确认和再确认。

1．确认产品标识规定的程序文件，现场检查产品标识、生产过程中的状态标识情况。重点确认产品检验状态标识，防止不合格中间品流向下道工序。

2．通过生产过程控制文件、产品放行规定文件等，抽查批生产记录，确认批生产记录是否能够可追溯。

3．确认企业是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放行产品，是否持续保持相关记录并符合可追溯性要求。查看灭菌过程控制文件，灭菌记录是否可追溯。

6

质量控制

1．是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

2．是否规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

3．是否根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。（需常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。）

1．现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件（微生物检测应在万级下的局部百级区域进行操作）。是否配备了相应的设备和检验人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等）

2．确认产品放行程序及条件和要求，抽查放行产品记录。

3．确认制定进货检验、过程检验、成品检验规程。查看检验规程是否涵盖强制性标准以及注册产品技术要求的性能指标。抽取产品的检验记录和检验报告进行核查，是否按照规程进行检验。查看常规检验项目的检验仪器及质量管理体系要求的使用记录，检验报告或证书能够证实产品符合要求。

过程检验项目举例：外观，防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封、无气泡。装有拉链的防护服拉链不能外露，拉链应能自锁。

成品检验的项目举例：外观、结构、规格，抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量。

7

不合格品控制

是否对不合格品进行有效控制。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件规定进行评审。

常见不合格原因：1.出现跳针、漏针、针脚密度不够；2.热封胶带的封边不平整、不密封。

处理措施：1.规范操作，定期培训，加强检验。2.提高热封胶带质量，控制热封温度。

8

质量控制

医用一次性防护服重要性能指标的控制

外观（GB 19082-2009第5.1）

（过程检验、成品检验进行抽样检测）

1．检查生产管理文件、过程检验记录。

2．检查成品检验记录。

号型规格（GB 19082-2009第5.3）

控制不当易导致成品穿戴不便甚至不可用

1．检查过程检验记录。

2．检查成品检验记录。

抗渗水性（GB 19082-2009第5.4.1）

控制不当易导致成品渗液、渗血，对医护人员造成感染风险

1．检查无纺布进货检验记录。

2．检查成品检验记录。

抗合成血液穿透性（GB 19082-2009第5.4.3）

控制不当易导致成品渗液、渗血，对医护人员带来感染风险

1．检查供方有效合格证件。

2．检查第三方检验报告。

表面抗湿性（GB 19082-2009第5.4.4）

控制不当可致稍碰液体就会引起防护服被沾湿

1．检查无纺布进货检验记录。

2．检查成品检验记录。

断裂强力（GB 19082-2009第5.5）

控制不当易引起防护服穿脱时破损

1．检查无纺布进货检验记录。

2．检查成品检验记录。

断裂伸长率（GB 19082-2009第5.5）

控制不当易引起防护服穿脱时撕裂

1．检查无纺布进货检验记录。

2．检查成品检验记录。

阻燃性能（GB 19082-2009第5.8）

控制不当，特殊环境中万一碰到明火会发生燃烧伤及医护人员

如是具有阻燃性能的防护服：

1．检查供方有效合格证件。

2．检查第三方检验报告。

无菌（标志为“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服，按照GB/T 14233.2-2005试验）

控制不当易致菌落数超标，对医护人员和患者造成感染

1．检查生产管理文件。

2．检查无菌验证报告。

3．检查成品检验记录。

环氧乙烷残留量（GB 19082-2010第5.13）

控制不当易致环氧乙烷残留超标，对医护人员带来伤害

1．检查生产管理文件。

2．检查成品检验记录。

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不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2．企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。